Dispositivos Médicos
Potenciados por Aguas Termales
OEM, ODM, Marca Privada
Eficacia Clínica: Respaldado por Investigación Científica
Con la experiencia de Laboratorio Termal, combinamos investigaciones científicas avanzadas con innovación sostenible para crear dispositivos médicos de vanguardia. Nuestras soluciones, impregnadas con el poder de las aguas termales, ofrecen una efectividad inigualable.
Potenciados por la Ciencia de las Aguas Termales
Cuidado Muscular y Articular
Nos especializamos en el desarrollo de dispositivos médicos diseñados para el cuidado muscular y articular, aprovechando las propiedades únicas de las aguas termales. Nuestros productos incluyen soluciones avanzadas para el alivio del dolor, orientadas a aliviar las molestias en músculos y articulaciones. Estos dispositivos utilizan los efectos naturales calmantes y antiinflamatorios de las aguas termales para proporcionar un alivio específico y mejorar la movilidad. Nuestro enfoque combina tecnología de vanguardia con los beneficios terapéuticos de los manantiales termales, asegurando soluciones efectivas y cómodas para el manejo del dolor crónico.
Soluciones para la Higiene Nasal
Nuestra gama de dispositivos médicos para la higiene nasal ofrece soluciones naturales para mantener la salud nasal. Fabricamos una variedad de productos, incluidos aerosoles nasales y sistemas de irrigación nasal, que aprovechan las propiedades limpiadoras y calmantes de las aguas termales. Estas soluciones están diseñadas para aliviar eficazmente la congestión, reducir los alérgenos y promover el bienestar nasal general. Al integrar el agua termal en nuestras formulaciones, proporcionamos un cuidado natural, suave y efectivo para las vías nasales, mejorando la comodidad diaria y la salud respiratoria.
Productos de Higiene Femenina
En el ámbito de la higiene femenina, ofrecemos una línea completa de productos diseñados para el cuidado íntimo utilizando los beneficios de las aguas termales. Nuestra gama incluye lavados vaginales y otros productos de higiene femenina que se centran en una limpieza suave y natural. Estos productos están elaborados para respetar y mantener el delicado equilibrio de la salud femenina, proporcionando al mismo tiempo las propiedades calmantes y purificadoras de las aguas termales. Nuestro compromiso es ofrecer soluciones naturales y efectivas que garanticen comodidad e higiene para las mujeres.
De la idea a soluciones innovadoras para el mercado
Establezca nuevos estándares en salud con nuestros dispositivos médicos de aguas termales
Su socio en dispositivos médicos avanzados
Estamos dedicados a avanzar en el campo de los dispositivos médicos incorporando las propiedades únicas de las aguas termales italianas. Nuestra experiencia abarca el desarrollo de soluciones innovadoras para el cuidado muscular y articular, la higiene nasal y la higiene femenina. Aprovechando la tecnología de vanguardia y una rigurosa investigación científica, garantizamos que nuestros productos ofrezcan un alivio potente y efectivo, apoyen la higiene natural y mejoren el bienestar general.
Innovación impulsada por las aguas termales
Nuestros dispositivos médicos se inspiran en los beneficios terapéuticos de las aguas termales, combinando eficacia natural con tecnología moderna. Aplicamos técnicas innovadoras para transformar las propiedades curativas naturales de las aguas termales en soluciones médicas de alto rendimiento.
Excelencia en cada paso
Cada dispositivo médico está meticulosamente diseñado, desarrollado y fabricado con precisión y cuidado. Con sede en Thermal Valley, Italia, mantenemos los más altos estándares de control de calidad, guiados por nuestra certificación ISO 13485:2016, que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad. Esto asegura que cada producto cumpla con nuestros rigurosos criterios de efectividad y seguridad. Nuestro compromiso con la excelencia garantiza que desarrollemos dispositivos médicos confiables y de alta calidad, diseñados para apoyar sus necesidades de salud de manera efectiva y oportuna.
Soluciones personalizadas para necesidades en evolución
A medida que la industria médica continúa evolucionando, ofrecemos servicios de desarrollo a medida para satisfacer los requisitos específicos de nuestros clientes. Nuestros equipos de I+D trabajan en estrecha colaboración con universidades e instituciones de investigación líderes para mantenerse a la vanguardia de la tecnología médica y la ciencia de las aguas termales. Al integrar la investigación académica más reciente y los avances tecnológicos, creamos soluciones personalizadas que abordan desafíos y oportunidades emergentes. Laboratorio Termal es su socio ideal para desarrollar dispositivos médicos innovadores y personalizados que aprovechen los beneficios únicos de las aguas termales. Nuestro compromiso con la calidad y nuestro enfoque colaborativo aseguran que sus productos no solo cumplan sino que superen los estándares de la industria, posicionándolos a la vanguardia de la tecnología en salud.
Tu proyecto comienza aquí:
Pasos clave para desarrollar con éxito tu dispositivo médico
Paso 1: Definición de requisitos de diseño y análisis de riesgos
Clarificación del proyecto: Define el uso previsto de tu dispositivo para alinear los objetivos con la experiencia técnica, asegurando un camino de desarrollo claro y enfocado.
Análisis competitivo: Identifica y evalúa productos similares en el mercado para posicionar tu dispositivo con una ventaja competitiva distintiva.
Comprensión de las necesidades del usuario: Recopila información detallada sobre las necesidades del usuario para guiar las decisiones de diseño y asegurar la efectividad de tu producto.
Evaluación de riesgos: Realiza un análisis exhaustivo de riesgos para anticipar posibles desafíos y enfocar el éxito general de tu proyecto.
Apoyo estratégico: Desarrolla estrategias de financiación para el proyecto y selecciona los mercados objetivos, respetando las regulaciones internacionales y protegiendo tu propiedad intelectual.
Investigación de mercado y documentación: Realiza una investigación de mercado completa para determinar la necesidad de ensayos clínicos y documenta los hallazgos para guiar el desarrollo de tu dispositivo.
Paso 2: Diseño, prototipado y cumplimiento normativo
Definición de especificaciones: Establece las especificaciones del sistema para guiar el desarrollo y asegurar que el prototipo cumpla con todos los requisitos.
Preparación y fabricación: Prepara el expediente de fabricación para el prototipo y garantiza una producción adecuada para los estudios preclínicos.
Evaluación de riesgos y cumplimiento normativo: Realiza un análisis exhaustivo de riesgos mientras anticipas los requisitos regulatorios para integrar los criterios necesarios y optimizar la seguridad del proyecto.
Regulación y gestión de calidad: Asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios específicos del país de destino para la distribución del dispositivo. Ya sea en Europa u en otro lugar, nuestro equipo ofrece un servicio integral para supervisar el desarrollo y la gestión de tu proyecto, garantizando tanto el cumplimiento como la calidad.
Paso 3: Desarrollo, verificación y validación
Esta fase implica una evaluación integral de los riesgos potenciales, crucial para asegurar que tu dispositivo pueda llegar al mercado sin problemas relacionados con la seguridad.
Estudios y pruebas: Realiza investigaciones utilizando bancos de prueba para garantizar que el dispositivo médico cumpla con todos los requisitos y realiza los ajustes necesarios.
Documentación: Compila un expediente de diseño detallado que integre toda la información de las etapas anteriores e incluya los resultados de las pruebas de esta fase.
Control: Gestiona las entradas y salidas del diseño, incluyendo la lista de materiales (BOM), especificaciones y todas las demás instrucciones.
Validación y verificación: Valida y verifica el diseño a través de un riguroso proceso de planificación, revisión y aprobación para demostrar las medidas tomadas para mitigar riesgos y garantizar la seguridad del usuario.
Paso 4: Fabricación y pruebas
Esta fase se centra en la fabricación y las pruebas del dispositivo médico, requiriendo una coordinación efectiva entre el personal de fabricación, los expertos en control de calidad y los especialistas en regulación.
Investigaciones clínicas: Realiza estudios clínicos, incluyendo investigaciones de viabilidad para refinar los datos de diseño y estudios de confirmación para validar la seguridad y el rendimiento. Se requiere autorización para la investigación clínica, y los resultados se consolidan en un informe de evaluación clínica, incorporando también datos de literatura.
Optimización: Refina el diseño para asegurar una producción fluida, mejorar la productividad, reducir costos y minimizar posibles problemas.
Control y aseguramiento de la calidad: Mantén procedimientos rigurosos de control y aseguramiento de calidad durante toda la fabricación. Implementa sistemas de gestión de calidad, realiza inspecciones y auditorías regulares, y cumple con las normas y regulaciones pertinentes. Prueba e inspecciona los materiales, supervisa la fabricación continua y valida el producto final.
Laboratorio Termal ofrece un servicio integral de prototipado, cubriendo todos estos aspectos esenciales para asegurar que tu dispositivo médico cumpla con las especificaciones de diseño, funcionalidad y requisitos de seguridad.
Paso 5: Ensayos clínicos y aprobación
Validación del proceso de fabricación: Realiza la validación de los procesos de fabricación junto con la evaluación clínica para asegurar que los procesos entreguen un producto fiable y reproducible.
Proceso de aprobación: Una vez que el dispositivo médico sea seguro para su uso, el siguiente paso crucial es obtener la aprobación para su comercialización. El proceso de aprobación varía dependiendo del nivel de riesgo del dispositivo.
Seguridad y eficacia: Demuestra que el dispositivo es efectivo y seguro para el uso previsto, y que el sistema de gestión de calidad mantiene su seguridad y eficacia. Esto incluye inspecciones de las instalaciones de fabricación para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Esta etapa asegura que el dispositivo médico cumpla con todos los requisitos regulatorios y esté listo para la comercialización.
Paso 6: Finalización de la documentación técnica y lanzamiento al mercado
Documentación técnica: Finaliza toda la documentación técnica para la evaluación por parte del organismo notificado.
Aprobación regulatoria: Una vez obtenida la aprobación del organismo notificado tanto para el dispositivo como para el sistema de gestión de calidad, prepárate para la entrada al mercado. Asegúrate de tener un plan de producción validado y verificado para garantizar dispositivos médicos de alta calidad y seguros.
Producción y control de calidad: Implementa medidas para identificar y abordar problemas relacionados con las variaciones entre lotes para mantener una calidad consistente.
Vigilancia post-comercialización: Después de la comercialización, recopila y analiza la retroalimentación de usuarios, pacientes y distribuidores. El análisis regular de estos datos es crucial para la gestión continua de riesgos, garantizando la seguridad, el rendimiento y la durabilidad continuos del dispositivo.